Impact op de geharmoniseerde normen onder de nieuwe Machineverordening

De concepttekst van de Europese Machinerichtlijn 2021 is door de Europese Commissie gepubliceerd op 21 april 2021.

De huidige set normen die onder de Machinerichtlijn geharmoniseerd zijn, moeten aangepast worden aan de eisen van de nieuwe Machineverordening. Deze wijzigingen kunnen invloed hebben op fabrikanten van machines, maar ook op de eindgebruiker.

Het vrijwillige toepassen en gebruiken van normen blijft ook de situatie bij de nieuwe Machineverordening. Door het gebruiken van geharmoniseerde normen bij het ontwerpen en bouwen van machines, kan worden aangenomen dat de machine veilig is. Daarmee is er sprake van het vermoeden van overeenstemming met de eisen van de Machineverordening. Het gebruik van geharmoniseerde normen zorgt voor vertrouwen en bouwt vertrouwen op van veilige machines, in zowel Nederland als andere landen in Europa.

Normen

In bijlage I van de huidige Machinerichtlijn zijn de 'Essentiële Veiligheids- en Gezondheidseisen' (Essential Health and Safety Requirements - EHSR) opgenomen. De huidige bijlage I wordt bijlage III in de nieuwe Machineverordening. De Europese Commissie heeft een aantal wijzigingen van de Essentiële Veiligheids- en Gezondheidseisen voorgesteld. Met de voorgestelde wijzigingen wordt aangesloten op nieuwe technologieën zoals Artificial Intelligence, maar ook cobots en zelfrijdende voertuigen.

De basis en het uitgangspunt voor het opstellen van de risico-analyse bij het ontwerpen van een machine/product, wordt beschreven in NEN-EN-ISO 12100:2010. Dit is een A-norm. In type A-normen worden basisbegrippen, terminologie en ontwerpbeginselen beschreven. Dit is van toepassing op alle categorieën van machines. Deze norm geeft als het ware een interpretatie van de huidige bijlage I. Een groot deel van de eisen (ESHR's) blijft intact waardoor ook een groot deel van de norm zelf van toepassing blijft. Uiteindelijk is het resultaat dat de norm gewijzigd gaat worden om ook de wijzigingen te faciliteren.

Aanpassing van de Essential Health and Safety Requirements (EHSR)

Bijvoorbeeld: In bijlage III, artikel 1.2.6 is de ‘communication network connection’ toegevoegd.

Huidige tekst (Machinerichtlijn bijlage I, artikel 1.2.6): The interruption, the re-establishment after an interruption or the fluctuation in whatever manner of the power supply to the machinery must not lead to dangerous situations.

Nieuwe tekst (Machineverordening, concepttekst, bijlage III, artikel 1.2.6: The interruption, the re-establishment after an interruption or the fluctuation in whatever manner of the power supply or communication network connection to the machinery product shall not lead to hazardous situations.

Het gaat om kleine tekstuele toevoegingen, maar heeft wel consequenties. Hoewel het een kleine toevoeging is in de zinsnede, vormt dit een belangrijk punt voor de update van de wetgeving. Door de komst van steeds meer netwerken en interconnectiviteit (denk aan industrie 4.0), is dit een wezenlijke update. Niet alleen het falen van een (kracht)bron moet de machine naar een veilige staat brengen, maar ook het wegvallen van een communicatielijn. Dit is alleen als het falen van het netwerk een onveilige situatie kan opleveren, denk hierbij bijvoorbeeld aan een failsafe netwerk verbinding voor het doorgeven van het ‘noodstopsignaal.’

Zo zijn er meer van dit type wijzigingen in de Machineverordening die uiteindelijk verwerkt moeten worden in alle onderliggende geharmoniseerde normen.

Impact op het gebruik van normen

Door de aanpassingen in de verordening moeten de normen worden aangepast. Dit houdt voor fabrikanten in dat het gebruik van de huidige normen niet meer geharmoniseerd zal zijn. Een niet geharmoniseerde norm ‘verliest’ daarmee het vermoeden van overeenstemming. Ofwel als de fabrikant de huidige NEN-EN SO 12100:2010 volgt, voldoet mogelijk niet iedereen automatisch meer aan de EVGE-eisen van de nieuwe verordening.

De wijziging van de richtlijn naar verordening heeft in die zin consequenties voor de normen, omdat alle normen moeten worden herzien om te controleren of deze nog steeds aan de EHSR-eisen voldoen. In sommige gevallen zijn dat kleine aanpassingen. Dat laat bovenstaand voorbeeld zien. Maar er kunnen ook grotere gevolgen zijn, waardoor normen verder aangepast moeten worden.

Normalisatieproces

Om normen aan te kunnen passen en opnieuw te harmoniseren - onder de dan geldende verordening - is een gestandaardiseerd proces van kracht. Dit proces bestaat uit een aantal fasen.

Binnen Europa zijn de kaders en de afspraken vastgesteld in een verordening die de basisafspraken omtrent normalisatie vastlegt (Verordening EU 1025/2012). Om te begrijpen hoe normen geharmoniseerd worden, staat hieronder het proces van normalisatie beschreven en uitgelegd.

Normalisatieproces voor geharmoniseerde normen

Het normalisatieproces bestaat uit drie fasen.

1. Opstellen van een mandaat
2. Ontwikkeling van een ‘geharmoniseerde norm’
3. Bekendmaking van de geharmoniseerde norm in het PBEU (OJEU)

Stappen 1 en 3 worden door de Europese Commissie uitgevoerd en stap 2 door een Europese normalisatie-organisaties.

1 Opstellen van een mandaat

Vanuit de Europese commissie wordt een mandaat opgesteld gericht aan de normalisatie‑organisaties. Dit mandaat vormt het uitgangspunt voor het opstellen van de betreffende norm. Uiteindelijk wordt getoetst of de inhoud van het normontwerp voldoet aan deze uitgangspunten/eisen zoals opgenomen in het mandaat. Ook bij het herzien van een norm is dit mandaat leidend voor de toetsing of het herziene normontwerp blijft voldoen aan de uitgangspunten/eisen van het mandaat.

2 Ontwikkeling van een ‘geharmoniseerde’ norm

De tweede stap bestaat uit de ontwikkeling en publicatie van de norm. Er wordt een planning opgesteld. De teksten worden geschreven, herschreven, beoordeeld binnen de normcommissie zelf en de norm wordt openbaar gemaakt voor commentaar. Het commentaar wordt verwerkt en daarna vindt een officiële stemming voor publicatie plaats. Als de stemming een positief resultaat heeft volgt publicatie van de norm.

De technisch inhoudelijke match tussen de essentiële eisen van de verordening en de inhoud van norm gebeurt in de fase van het opstellen van het normontwerp. Deze toetsing van het normontwerp met de EHSR-eisen van de verordening wordt gedaan door een externe persoon=HAS-consultant. Na positieve toetsing (compliant with Machinery Directive) volgt een definitieve stemming over de definitieve normtekst. Als dit met positief resultaat is afgerond, dan wordt de Europese norm gepubliceerd.

Na publicatie van de Europese norm, wordt deze nieuwe EN aangeboden door CEN (dit is de Europese normalisatie organisatie) aan de Europese Commissie met het verzoek om deze norm op te nemen op de lijst van de Official Journal of the European Union.

3 Bekendmaking van de titel van een geharmoniseerde norm in het PBEU (OJEU)

Deze bekendmaking vormt een belangrijke stap voor de publicatie. Technisch inhoudelijk wordt de norm niet beoordeeld. Dat is in de voorgaande stap gebeurd. Stap drie toetst of de norm aan de uitgangspunten voldoet en of de essentiële eisen duidelijk worden vermeld. De vermelding speelt bij de nieuwe Machineverordening een duidelijke rol. Voldoet de norm hieraan, dan wordt de norm in het ‘Publicatieblad van de Europese Unie’ bekendgemaakt. Daarmee is de norm officieel geharmoniseerd.

Lees ook Machinerichtlijn van directive naar regulation

Bron: NEN