Lead Auditor active medical devices

Regio: Midden
Opleidingsniveau: HBO/WO
Wil jij audits bij innovatieve medische bedrijven in Nederland bijdragen aan de verdere uitbouw van onze Notified Body?

DARE!! Medical Certifications certificeert active medical devices volgens de MDD en kwaliteitssystemen conform EN-ISO 13485. We werken hard aan uitbreiding van de conformiteitbeoordelingen onder de MDD en tegelijkertijd bereiden we ons voor op de uitdagingen van de nieuwe Medical Devices Regulation (MDR).

Wat ga je doen?
In deze functie ben je verantwoordelijk voor uitvoeren van audits (voornamelijk in Nederland) op kwaliteitssystemen van producenten van actieve medische hulpmiddelen. Je voert audits uit bij organisaties volgens Annex II en V van de MDD en volgens EN-ISO 13485. Tijdens de audit onderzoek je de processen in het kwaliteitssysteem wat betreft ontwerp en ontwikkeling, productie en onderhoud van medische hulpmiddelen. Daarnaast beoordeel je de technische documentatie van medische hulpmiddelen tijdens TD reviews. Met als doel te concluderen of techische documentatie en kwaliteitssysteem voldoen aan de Medical Devices Directive en aan de eisen van EN-ISO 13485. Het uitvoeren van certificaties volgens Annex III en IV van de MDD en het beoordelen van Clinical Evaluations behoort ook tot de mogelijkheden.

Ben jij iemand?
  • met een BSc., MSc. of PhD. diploma in een relevante technische of exacte discipline (biomedisch, elektrisch, software, mechanisch*)
  • die gekwalificeerd is als Lead Auditor ISO 13485?
  • die belangstelling heeft om, na training, MDD audits en TD reviews uit te voeren?
  • die ervaring heeft met actieve medische hulpmiddelen?
  • die, als pré, ervaring met het beoordelen van software heeft?
  • die 4 jaar werkervaring heeft in de medisch technologische sector?
  • die 2 jaar werkervaring heeft met kwaliteitsmanagement en regelgeving?
  • prima beheersing heeft van de Engelse taal?
  • die ervaring heeft met het auditen van kwaliteitsmanagementsystemen bij een geaccrediteerde certificatieinstelling?
  • met presentatie- en organisatievaardigheden om audits uit te voeren en te managen?
* biomedical engineering, clinical technology, electrical engineering, physics, information technology, mechanical engineering, technical medicine.

Wat doen wij?
DARE!! Medical Certifications is een ambitieuze en groeiende Notified Body voor de certificatie van actieve medische hulpmiddelen. Wij zijn sinds 2015 aangewezen voor MDD Annex III en IV conformiteitsbeoordelingen. Onlangs hebben wij onze accreditatie uitgebreid voor het uitvoeren van EN-ISO 13485-audits en in september 2018 zijn we aangewezen voor conformiteitsbeoordelingen volgens Annex II en V van de MDD.

Ons team bestaat uit certificatiebeoordelaars en testexperts. Omdat we een groeiende organisatie zijn, waarderen we het verwerven van nieuwe competenties en bieden we volop studiefaciliteiten.

Onze dochterorganisatie DARE!! Measurements is ISO 17025 geaccrediteerd voor EMC- en Productveiligheidstesten volgens de EN-IEC 60601.
Werk met ons mee aan een veilige en storingsvrije wereld!

Wat bieden we jou?
Werken binnen een klein team met een hoog kennisniveau vanuit wetenschappelijke, medische en technische achtergrond. Een informele organisatie die volop in ontwikkeling is en waaraan individuele teamleden een belangrijke bijdrage kunnen leveren. We zijn gedreven om het groeiend aantal klanten in het veld van medische hulpmiddelen van dienst te zijn. We werken vooral met startende, kleine en middelgrote bedrijven in Nederland.

We bieden een grote diversiteit aan werkzaamheden aan, zowel bij onze klanten als in Woerden. Wij streven naar een gezonde werk-privébalans en een evenwichtige combinatie van audits en kantoor gebonden werkzaamheden, zoals TD-reviews. Hiermee bieden we volop mogelijkheden voor verantwoordelijke en ambitieuze individuen.

Ben je enthousiast of wil je meer weten?
Wil je solliciteren? Stuur dan je C.V. en motivatie naar Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken.
Wil je eerst meer weten over ons bedrijf en de vacature? Stuur dan je vraag naar Dit e-mailadres wordt beveiligd tegen spambots. JavaScript dient ingeschakeld te zijn om het te bekijken. of neem contact op met Mieke Dunning, Human Resources Manager, +31 6 25 25 25 06.
Meer informatie: http://bit.ly/DVK-DARE
Cookies zijn essentieel voor een goede werking van deveiligheidskundige.nl. Door op oké te klikken geeft u toestemming voor het gebruik van cookies op deze website.
Oké Niet oké